1. 有關醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)有哪些？
（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
（4）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10 萬元以下罰款：
（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。
（5）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
2. 醫(yī)療器械唯一標識是什么？
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
3. 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)是由什么組成的？
由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
4. 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是什么？
是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)
5. 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是什么？
是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
6. 醫(yī)療器械唯一標識包括哪些標識信息？
醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
7. 醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識（DI）是什么？
是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
8. 醫(yī)療器械唯一標識中的生產標識（PI）是什么？
是由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
9. 醫(yī)療器械唯一標識應當符合哪些要求？
UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)
10. 醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是指什么？
是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產品。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
11. 醫(yī)療器械唯一標識的穩(wěn)定性是指什么？
是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）武
12. 醫(yī)療器械唯一標識的可擴展性是指什么？
是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
13. 發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質，其職責和義務有哪些？
器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。
發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
14. 目前符合要求的發(fā)碼機構有哪幾家？
分別是“中國物品編碼中心”、“中關村工信二維碼技術研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。
15. 三家發(fā)碼機構對應的碼制是什么？
“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；
“中關村工信二維碼技術研究院”發(fā)行的代碼為MA碼；
“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為AHM碼。
16. GS1碼是由哪些信息組成的？
DI：廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。（基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）
17. MA碼是由哪些信息組成的？
DI：由國家前綴碼3位；行業(yè)標識符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產品代碼6位；校驗碼1位組成。
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。（UDI發(fā)碼服務平臺-idcode.org.cn)）
18. AHM碼是由哪些信息組成的？
第一單元部分為產品資源碼：追溯碼前7位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，方便產品識別；
第二單元部分為單件序列：追溯碼8到16位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼17到20位，校驗位由特殊加密算法生成。（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范）
19. UDI數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。
采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）
20. 如何選擇醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體？
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。
射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
21. 第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？
包含有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9大類69種。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一 標識工作的公告》（2020年第106號））
22. 第二批醫(yī)療器械唯一標識實施工作何時啟動？
于2022年6月1日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））
23. 第二批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？
在第一批實施規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ））
24. 醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標識時需要開展哪些工作？
唯一標識賦碼：生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。唯一標識注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。
唯一標識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ））
25. 醫(yī)療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？
要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告 》（2021年第 114號 ））
26. 醫(yī)療器械唯一標識實施工作中經營企業(yè)的責任是什么？
要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ））
27. 醫(yī)療器械唯一標識實施工作中醫(yī)療機構的責任是什么？
要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ））
28. 醫(yī)療器械唯一標識實施工作中發(fā)碼機構的責任是什么？
要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））
29. 創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標識的責任主體是誰?
注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)
30. 醫(yī)療器械唯一標識相關標準有哪些?
目前相關標準有 ：
YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》
YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》
YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》
YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》
最新內容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標識”查詢。
31. 哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標識?
“注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）武
32. 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)由誰負責上傳、維護和更新?
“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。”(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)有關數(shù)據(jù)填報具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫查詢(https://udinmpagovcn)。
33. 注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標識相關信息?
“注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產品標識。注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫?！?《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)
34. 注冊人/備案人是否需要上傳生產標識(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫?
不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫內填報生產標識（PI）是否包含批號、序列號、生產日期、失效日期，填報舉例如圖。
35. 經營企業(yè)、醫(yī)療機構從醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫獲取產品標識和相關數(shù)據(jù)的方式有哪些?
醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過登錄UDI數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
36. 注冊人/備案人實施醫(yī)療器械唯一標識的關鍵點通常有哪些?
實施關鍵點包括但不限于:選擇發(fā)碼機構、分配產品標識、明確包裝級別及對應關系、確定生產標識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標簽設計、開展賦碼符合性檢查、 驗證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護數(shù)據(jù)等。
37. 醫(yī)療器械經營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一標識工作?
醫(yī)療器械經營企業(yè)應加強學習醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)和標準，充分了解所經營產品的注冊人/備案人實施唯一標識的具體計劃。同時結合企業(yè)實際，根據(jù)經營環(huán)節(jié)相關法規(guī)和經營質量管理規(guī)范的要求，積極應用唯一標識進行經營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業(yè)務范圍廣，經營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。
38. 標識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質量接受等級標準？
標識數(shù)據(jù)載體的打印質量接受等級有具體的標準， 一維碼打印質量接受等級（GB/T 18348-2008 商品條碼條碼符號印制質量的檢驗）、二維碼打印質量接受等級（GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質量的檢驗）可接受符號等級標準≧1.5。
39. 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)采用GS1碼制時有哪些常用AI標識？
GS1的格式AI標識符常用的有以下標識符
40. 如何使用GS1標準編制UDI-DI？
UDI-DI可采用全球貿易項目代碼（GTIN）進行標識。醫(yī)療產品GTIN常見結構有12、13和14位結構，國產產品常用結構為GTIN-13和GTIN-14，見下圖。
其中GTIN-13用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14一般用于多個銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見GB/T 16830《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應遵循《GS1醫(yī)療產品GTIN分配指南》，也可使用醫(yī)療GTIN分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新GTIN。
41. 同一產品的不同包裝級別UDI-DI應該不同嗎？如何用GTIN進行標識？
不同包裝級別應該用不同的UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標識：（1）各包裝級別使用不同的GTIN-13進行標識；（2）最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產品項目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進行標識。（詳見《GS1醫(yī)療產品GTIN分配指南》第四章）
42. 如何使用GS1標準編制UDI-PI？
UDI-PI可采用應用標識符（AI）表示，對應關系見下表。
X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。
43. GS1標準的UDI中UDI-PI的順序如何確定？
當UDI-PI中既有預定義長度應用標識符（如失效日期、生產日期），也有非預定義長度應用標識符（如批號、序列號）時，應將預定義長度應用標識符放在前面。編碼示例： (01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234規(guī)則詳見《GS1通用規(guī)范》7.8.5.3鏈接使用的其他注意事項。
44. MA醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則中UDI-DI由哪幾部分組成？
產品標識單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機構編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產品編碼組成，應作第一個單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產品標識單元數(shù)據(jù)串為必選項。
制造商編碼包含國家代碼3位、分隔符“.”1位、行業(yè)代碼2位M0、分隔符“.” 1位、注冊人代碼6位組成。產品編碼由包裝編碼1位、項目編碼6位和校驗碼1位組成。（醫(yī)療器械唯一標識MA(IDcode)編碼手冊）
45. MA醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則中如何編制UDI-PI？
UDI-PI可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對應關系見下表：
（醫(yī)療器械唯一標識MA(IDcode)編碼手冊）
46. UDI標準與AHM編碼如何對應？
UDI中的DI對應廠商標識代碼+產品標識代碼UDI中的PI對應產品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產品生產日期（MD）+產品保質日期（BD）+產品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范）
47. AHM編碼標識如何解讀？
以下面的編碼為例進行解釋說明：
（阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范）
48. 注冊人/備案人可采用什么方式填報數(shù)據(jù)？
可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報。（YY/T1752-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南）
49. 經營企業(yè)和醫(yī)療機構應該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫？
醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））
50. 經營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用GS1標準的UDI對醫(yī)療器械進行自動化管理時，需要注意什么？
硬件方面，應確認掃碼設備能否根據(jù)GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含UDI-DI 的情況。
軟件方面，應確認系統(tǒng)是否有一個 14 位字段用于在每個相關產品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時應在前面補零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯(lián)到 GTIN 并存儲的功能。
51. UDI 載體使用了符合標準的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時只能讀出一長串數(shù)字字母字符，沒有按不同應用標識符分開？
建議確認掃碼設備是否設置到了識讀 GS1 相應條碼的模式，相關軟硬件是否按照 GS1 標準對條碼進行了處理， GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。
52. 實施了UDI是否就實現(xiàn)了追溯？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。
國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用?！盪DI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產品主數(shù)據(jù)的記錄，實施追溯還需要供應鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄。
53. 醫(yī)療機構實施UDI的步驟有哪些？
（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領導牽頭，統(tǒng)一實施應用。
（2）學習相關法規(guī)政策：UDI法規(guī)、政策、標準等。
（3）改造系統(tǒng)：涉及院內各個系統(tǒng)，以UDI數(shù)據(jù)庫字段標準為基礎，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構，實現(xiàn)通過掃描自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設備。
（4）獲取國家UDI數(shù)據(jù)：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局UDI數(shù)據(jù)庫。
（5）DI對碼：對院內自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計費編碼進行對碼關聯(lián)。
（6）應用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結算、不良事件等各個場景應用UDI關聯(lián)記錄。建立院內追溯體系。
54. 醫(yī)療機構耗材數(shù)據(jù)為什么要進行對碼？
醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進行對碼的主要原因：
（1）與國家UDI數(shù)據(jù)庫對接，把好耗材進院質量關。
（2）提高UDI進院掃碼效率。UDI在醫(yī)療機構院內實施后，實物進院時，進行UDI掃碼，如果院內耗材數(shù)據(jù)未與DI映射，則無法實現(xiàn)UDI編碼的解析；同時，無法通過實物UDI標簽中的DI和國家UDI數(shù)據(jù)庫DI匹配核對來確認實物耗材真?zhèn)巍?
（3）DI具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家UDI數(shù)據(jù)庫中的DI，有利于院內耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。
55. 醫(yī)療機構如何進行DI對碼工作？
手動對碼工作量大，效率低?？墒褂谩癠DI服務公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用UDI-DI對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質管理的功能模塊。平臺位置：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網(wǎng)址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login
56. UDI服務公益平臺注冊后怎么登錄不了？
UDI服務公益平臺供醫(yī)療機構用戶使用，注冊時， 需要上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，注冊提交后，平臺進行賬號 審批（通常1-2個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話010-84438357進行免費咨詢。
57. 進行對碼時，為什么對碼比例那么低？
使用 UDI 服務公益平臺對碼，實質是，醫(yī)療機構的數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：
（1）醫(yī)療機構數(shù)據(jù)不規(guī)范，國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進行填報的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動匹配，需要先進行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉化之后，再進行對碼。
（2）國家UDI數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù)，目前國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產廠家根據(jù)國家推進UDI的進度要求來進行上報，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報。
58. DI 對碼時，能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時映射嗎？
DI編碼主庫為國家UDI數(shù)據(jù)庫，國家醫(yī)保分類與代碼主庫為國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)庫，兩個數(shù)據(jù)庫的建設主體和數(shù)據(jù)內容不同，目前，兩個數(shù)據(jù)庫未進行底層映射。但是，兩個數(shù)據(jù)庫都是由生產廠家進行填報，當前生產廠家也逐步在同 一個數(shù)據(jù)庫中同步維護兩個編碼信息，所以，在進行DI對碼時，如果國家UDI數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼，則DI對碼時，耗材國家醫(yī)保分類與代碼會實現(xiàn)同步映射。
59. 實施UDI過程中遇到UDI數(shù)據(jù)庫操作相關問題可聯(lián)系哪里？
可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站”幫助臺“提交問題。
60. UDI的相關政策和文件如何查詢？
可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址：
https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2
皖公網(wǎng)安備 34040002000449號